パルモプレスの注意事項・相互作用「禁忌（服用できない方）・併用禁忌薬（併用できない医薬品）」

パルモプレスを服用できない方（禁忌）

パルモプレスには、服用できない方（禁忌）が指定されています。

以下に該当する方は、パルモプレスを服用できません。

• パルモプレスの有効成分（タダラフィル）に対して過敏性（アレルギー）を引き起こしたことがある方
• 硝酸剤及び、一酸化窒素供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジルなど）を服用中の方
• 可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤（リオシグアト）を服用中の方
• 心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる方
• 不安定狭心症または、性交中に狭心症を引き起こしたことがある方
• 低血圧（最大血圧＜90mmHg、最低血圧＜50mmHg）または、治療による管理がされていない方
• 高血圧（最大血圧＞170mmHg、最低血圧＞100mmHg）または、治療による管理がされていない方
• 過去3ヵ月以内に心筋梗塞を引き起こしたことがある方
• 過去6ヵ月以内に脳梗塞、脳出血を引き起こしたことがある方
• 重度の肝機能障害のある方
• 網膜色素変性症の方

パルモプレスの有効成分（タダラフィル）に対して過敏性（アレルギー）を引き起こしたことがある方

パルモプレスには「タダラフィル」と呼ばれる有効成分が含まれているため、本有効成分に対して過敏性素因（アレルギー）のある方はパルモプレスを服用することができません。

また、パルモプレスには様々な添加剤（添加物）が含まれているため、これらの成分に過敏性素因のある方もパルモプレスを服用することができません。

硝酸剤及び、一酸化窒素供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジルなど）を服用中の方

降圧作用が増強し、過度に血圧を下降させることがあるため、硝酸剤及び、一酸化窒素供与剤を服用中の方は、パルモプレスを服用することができません。

具体的には、ニトログリセリンや亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジルなどを含む薬剤が硝酸剤及び、一酸化窒素供与剤に該当します。

可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤（リオシグアト）を服用中の方

細胞内cGMP濃度が増加し、血圧低下を引き起こすことがあるため、可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤（リオシグアト）を服用中の方は、パルモプレスを服用することができません。

また、sGC刺激剤であるリオシグアトの添付文書には、タダラフィルとの併用は禁忌とされています。

心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる方

性行為の際に心拍数や血圧、心筋酸素消費量が増加することが知られているため、心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる方は、パルモプレスを服用することができません。

心筋梗塞などの重篤な心血管系障害の有害事象が報告されているため、対象として不適当と考えられ臨床試験においても除外されています。

不安定狭心症または、性交中に狭心症を引き起こしたことがある方

安全性が確立されていないため、不安定狭心症または、性交中に狭心症を引き起こしたことがある方は、パルモプレスを服用することができません。

性行為は心臓へのリスクを伴うため、ED治療を開始する前に心血管系の状態には注意する必要があります。

低血圧（最大血圧＜90mmHg、最低血圧＜50mmHg）または、治療による管理がされていない方

安全性が確立されていないため、低血圧（最大血圧＜90mmHg、最低血圧＜50mmHg）または、治療による管理がされていない方は、パルモプレスを服用することができません。

高血圧（最大血圧＞170mmHg、最低血圧＞100mmHg）または、治療による管理がされていない方

安全性が確立されていないため、高血圧（最大血圧＞170mmHg、最低血圧＞100mmHg）または、治療による管理がされていない方は、パルモプレスを服用することができません。

過去3ヵ月以内に心筋梗塞を引き起こしたことがある方

死亡例を含む重篤な心血管系障害の有害事象が報告されているため、過去3ヵ月以内に心筋梗塞を引き起こしたことがある方は、パルモプレスを服用することができません。

過去6ヵ月以内に脳梗塞、脳出血を引き起こしたことがある方

死亡例を含む重篤な心血管系障害の有害事象が報告されているため、過去6ヵ月以内に脳梗塞、脳出血を引き起こしたことがある方は、パルモプレスを服用することができません。

脳梗塞や脳出血を引き起こしたことがある方は、血圧の変化に対して脳循環を一定に保つ自動調節機能に問題があるため、血圧低下が脳循環の低下にも結びつく可能性が指摘されています。

重度の肝機能障害のある方

パルモプレスの代謝及び、排泄経路から考えると非常に高い血漿中濃度に達する可能性があるため、重度の肝機能障害のある方は、パルモプレスを服用することができません。

肝臓クリアランス機能が低下する可能性が指摘されているため、臨床試験においても対象から除外されています。

網膜色素変性症の方

PDE（ホスホジエステラーゼ）の遺伝的障害を持つ症例が少数認められているため、網膜色素変性症の方は、パルモプレスを服用することができません。

網膜色素変性症は、緩徐に進行する網膜視細胞の変性（通常初期では杆体、進行すると錐体にも関与）であり、その一部にPDE6（ホスホジエステラーゼタイプ6）のβサブユニット遺伝子異常を有することが知られています。
網膜視細胞には、PDE6が分布しており、パルモプレスは陰茎海綿体内のPDE5に対する阻害作用の約1/700の効力でPDE6の活性を阻害することが認められています。

そのため、臨床試験においても対象から除外されています。

パルモプレスの服用に注意が必要な方

パルモプレスには、服用に注意が必要な方が指定されています。

以下に該当する方は、パルモプレスを服用する際に注意が必要なため、服用する前に医師に相談してください。

• 陰茎に構造上の欠陥（屈曲、線維化、ペロニー病など）がある方
• 持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病など）がある方
• PDE5阻害薬または、他の勃起不全治療薬を服用中の方
• 出血性疾患の方
• 消化性潰瘍の方
• 重度の勃起不全の方
• コントロールが十分でない高血圧のある方
• 肝機能障害のある方（ただし、重度の肝機能障害のある方は禁忌）
• 高齢者（65歳以上）

陰茎に構造上の欠陥（屈曲、線維化、ペロニー病など）がある方

陰茎に構造上の欠陥（屈曲、線維化、ペロニー病など）がある方は、性行為自体が困難で、勃起時に痛みを生じる可能性があるため、服用の際には注意が必要です。

ちなみに、ペロニー病（陰茎形成硬結症）とは、陰茎海綿体白膜に線維性硬結（プラーク）ができる疾患で、陰茎硬化症と呼ばれることもあります。
勃起時に陰茎の痛みや屈曲を引き起こし、性交困難や性交不能を訴える場合があります。

陰茎の線維化は、ペロニー病の他に長時間の持続勃起症によって発症することが知られています。

また、陰茎の屈曲は、勃起時に外力が加わることによって引き起こされる陰茎折症の症状として認められています。

持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病など）がある方

持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病など）がある方は、様々な血液疾患を合併させる可能性があるため、服用の際には注意が必要です。

ちなみに、持続勃起症（priapism/プリアピズム）とは、自分の意思（性欲）や性的興奮、性的刺激の有無にかかわらず、痛みを伴う勃起状態が4時間以上不可逆的に持続してしまう疾患です。
6時間以上持続すると酸素が欠乏し、EDや陰茎組織の壊死に繋がる可能性があります。

鎌状赤血球性貧血は、赤血球変形能低下に伴う血液粘度の上昇（過粘稠度症侯群）によって血液がうっ滞し、持続勃起症が引き起こされると考えられています。
多発性骨髄腫でも、過粘稠度症候群が原因とされています。

また、白血病は、末梢血白血球の異常な増加によって過粘稠度症候群を引き起こし、持続勃起症を誘発すると考えられています。

PDE5阻害薬または、他の勃起不全治療薬を服用中の方

PDE5阻害薬または、他の勃起不全治療薬を服用中の方は、パルモプレスと併用した際の安全性や有効性が確立されていないため、服用の際には注意が必要です。

出血性疾患または、消化性潰瘍の方

出血性疾患または、消化性潰瘍の方は、ニトロプルシドナトリウムなどの一酸化窒素供与剤の血小板凝集抑制作用の増強が認められているため、服用の際には注意が必要です。

日本国内や海外の臨床試験においても出血性疾患または、消化性潰瘍の方は、対象から除外されており、パルモプレスを服用した際の安全性は確立されていません。

重度の勃起不全の方

重度の勃起不全（ED）の方は、心血管系障害の危険因子を有する割合が高いと考えられるため、服用の際には注意が必要です。

ED治療を開始する前に心血管系の状態には注意する必要があります。

コントロールが十分でない高血圧のある方

コントロールが十分でない高血圧のある方は、パルモプレスの血管拡張作用による降圧作用で血圧低下を引き起こす可能性があるため、服用の際には注意が必要です。

肝機能障害のある方（ただし、重度の肝機能障害のある方は禁忌）

肝機能障害のある方は、排泄が遅れて血漿中濃度が増加する可能性があるため、服用の際には注意が必要です。

軽度または、中等度の肝機能障害のある方がパルモプレスを服用する場合は、10mgを超えないように注意しましょう。

また、前述の通り、重度の肝機能障害のある方はパルモプレスを服用できません。

高齢者（65歳以上）

高齢者（65歳以上）は、クリアランスが低下することが報告されているため、服用の際には注意が必要です。

パルモプレスと併用できない医薬品（併用禁忌薬）

パルモプレスには、併用できない医薬品（併用禁忌薬）が指定されています。

以下に該当する医薬品を服用している場合は、パルモプレスを服用できません。

• 硝酸剤及び、一酸化窒素供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジルなど）
• sGC刺激剤（リオシグアト［アデムパス］など）

硝酸剤及び、一酸化窒素供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジルなど）

硝酸剤及び、一酸化窒素供与剤との併用によって降圧作用が増強し、過度に血圧を下降させる可能性があるため、パルモプレスを服用することができません。

すでに、海外の臨床試験において、併用による重篤な低血圧の有害事象が報告されています。

パルモプレスを服用する前には、以下に該当する硝酸剤及び、一酸化窒素供与剤を服用していないことを十分に確認しましょう。

sGC刺激剤（リオシグアト［アデムパス］など）

sGC刺激剤との併用によって、細胞内cGMP濃度が増加し、血圧低下を引き起こすことがあるため、パルモプレスを服用することができません。

また、sGC刺激剤であるリオシグアトの添付文書には、タダラフィルとの併用は禁忌とされています。

パルモプレスを服用する前には、以下に該当するsGC刺激剤を服用していないことを十分に確認しましょう。

パルモプレスと併用に注意が必要な医薬品（併用注意薬）

パルモプレスには、併用に注意が必要な医薬品（併用注意薬）が指定されています。
パルモプレスと併用注意薬を併用すると効果が減弱したり、逆に副作用が増強する可能性があるためです。

以下に該当する医薬品を服用している場合は、パルモプレスの服用の際には注意が必要なため、服用する前に医師に相談してください。

• PDE5阻害薬または、他の勃起不全治療薬
• チトクロームP450 3A4阻害薬（ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、テラプレビル、グレープフルーツジュースなど）
• チトクロームP450 3A4誘導薬（リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタールなど）
• HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、インジナビル、サキナビル、ダルナビルなど）
• α遮断剤（ドキサゾシン、テラゾシンなど）
• 降圧剤（アムロジピン、メトプロロール、エナラプリル、カンデサルタンなど）
• カルペリチド（ハンプなど）
• ベルイシグアト（ベリキューボなど）

PDE5阻害薬または、他の勃起不全治療薬

PDE5阻害薬または、他の勃起不全治療薬は、パルモプレスと併用した際の安全性や有効性が確立されていないため、服用の際には注意が必要です。

以下に該当するPDE5阻害薬または、他の勃起不全治療薬との併用に注意してください。

チトクロームP450（CYP） 3A4阻害薬

チトクロームP450（CYP） 3A4阻害薬は、パルモプレスと併用すると、有効成分であるタダラフィルの血漿中濃度が増加する可能性があるため、服用の際には注意が必要です。

タダラフィルの最高血漿中濃度は、ケトコナゾール（経口剤、日本国内未発売）を併用した場合は22%増加することが分かっています。

そのため、パルモプレスとCYP 3A4阻害薬を併用する場合は、低用量の5mgから服用を開始するなど、慎重に服用する必要があります。
また、安全性を考慮し、服用時の最高用量は10mgまでとされています。

以下に該当するCYP 3A4阻害薬との併用に注意してください。

チトクロームP450（CYP） 3A4誘導薬

チトクロームP450（CYP） 3A4誘導薬は、パルモプレスと併用すると、有効成分であるタダラフィルの血漿中濃度が減少する可能性があるため、服用の際には注意が必要です。

タダラフィルの最高血漿中濃度は、リファンピシンを併用した場合は88%低下することが分かっています。
代謝酵素誘導によってクリアランスが増加するとパルモプレスの効果が弱まる可能性があります。

以下に該当するCYP 3A4誘導薬との併用に注意してください。

HIVプロテアーゼ阻害剤

HIVプロテアーゼ阻害剤は、パルモプレスと併用すると、有効成分であるタダラフィルの血漿中濃度が増加する可能性があるため、服用の際には注意が必要です。

タダラフィルの最高血漿中濃度は、リトナビルを併用した場合は124%増加することが分かっています。

以下に該当するHIVプロテアーゼ阻害剤との併用に注意してください。

α遮断剤

α遮断剤は、パルモプレスと併用すると、血管拡張作用による降圧作用で血圧低下を引き起こしたとの報告があるため、服用の際には注意が必要です。
血圧低下によって失神などの症状を伴う血圧低下を引き起こしたという事例が確認されています。

以下に該当するα遮断剤との併用に注意してください。

降圧剤

降圧剤は、パルモプレスと併用すると、血管拡張作用による降圧作用で血圧低下を引き起こしたとの報告があるため、服用の際には注意が必要です。

アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤（単剤または、多剤）などの降圧剤との併用により、 自由行動下の収縮期血圧（最低血圧）及び、拡張期血圧（最大血圧）は最大それぞれ8mmHg及び、4mmHg下降するとの報告があります。

以下に該当する降圧剤との併用に注意してください。

カルペリチド

カルペリチドを含む薬剤は、パルモプレスと併用すると、血圧の降圧作用が増強され、血圧が下がり過ぎてしまう可能性があるため、服用の際には注意が必要です。

以下に該当するカルペリチドを含む薬剤との併用に注意してください。

ベルイシグアト

ベルイシグアトを含む薬剤は、パルモプレスと併用すると、細胞内cGMP濃度が増加し、症候性低血圧を引き起こすことがあるため、服用の際には注意が必要です。

治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、治療上やむを得ないと判断された場合にのみ併用することが許されています。

以下に該当するベルイシグアトを含む薬剤との併用に注意してください。

パルモプレスの注意事項・相互作用に関する参考文献

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予めご了承ください。

パルモプレスの注意事項・相互作用に関する記述については、以下のWebサイトを参考にさせていただいております。