ベガの注意事項・相互作用「禁忌（服用できない方）・併用禁忌薬（併用できない医薬品）」

ベガを服用できない方（禁忌）

ベガには、服用できない方（禁忌）が指定されています。

以下に該当する方は、ベガを服用できません。

• ベガの有効成分（シルデナフィル）に対して過敏性（アレルギー）を引き起こしたことがある方
• 硝酸剤及び、一酸化窒素供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジルなど）を服用中の方
• 心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる方
• 重度の肝機能障害のある方
• 低血圧（最大血圧＜90mmHg、最低血圧＜50mmHg）または、治療による管理がされていない方
• 高血圧（最大血圧＞170mmHg、最低血圧＞100mmHg）または、治療による管理がされていない方
• 過去6ヵ月以内に脳梗塞、脳出血、心筋梗塞を引き起こしたことがある方
• 網膜色素変性症の方
• アミオダロン塩酸塩を含む薬剤を服用中の方
• 可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤（リオシグアト）を服用中の方

ベガの有効成分（シルデナフィル）に対して過敏性（アレルギー）を引き起こしたことがある方

ベガには「シルデナフィル」と呼ばれる有効成分が含まれているため、本有効成分に対して過敏性素因（アレルギー）のある方はベガを服用することができません。

また、ベガには様々な添加剤（添加物）が含まれているため、これらの成分に過敏性素因のある方もベガを服用することができません。

硝酸剤及び、一酸化窒素供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジルなど）を服用中の方

降圧作用が増強し、過度に血圧を下降させることがあるため、硝酸剤及び、一酸化窒素供与剤を服用中の方は、ベガを服用することができません。

具体的には、ニトログリセリンや亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジルなどを含む薬剤が硝酸剤及び、一酸化窒素供与剤に該当します。

心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる方

性行為の際に心拍数や血圧、心筋酸素消費量が増加することが知られているため、心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる方は、ベガを服用することができません。

過去6ヵ月以内に心不全や不安定狭心症または、生命に危険のある不整脈を引き起こしたことがある方は、対象として不適当と考えられ臨床試験においても除外されています。

重度の肝機能障害のある方

肝硬変などの重度の肝機能障害のある方は、ベガを服用することができません。

ベガは主に肝臓で代謝されて排泄されるため、排泄が遅れて血漿中濃度が増加する可能性があるためです。

低血圧（最大血圧＜90mmHg、最低血圧＜50mmHg）または、治療による管理がされていない方

低血圧（最大血圧＜90mmHg、最低血圧＜50mmHg）または、治療による管理がされていない方は、ベガを服用することができません。

ベガは全身の血管平滑筋に存在するPDE5（ホスホジエステラーゼタイプ5）を阻害するため、血管拡張作用があります。
健康成人男性にシルデナフィルを10mg～150mgを単回投与した第Ⅰ相臨床試験において、有意ではありませんが、収縮期（安静時収縮期血圧）及び、拡張期（安静時拡張期血圧）の血圧低下が認められているためです。

高血圧（最大血圧＞170mmHg、最低血圧＞100mmHg）または、治療による管理がされていない方

高血圧（最大血圧＞170mmHg、最低血圧＞100mmHg）または、治療による管理がされていない方は、ベガを服用することができません。

日本国内の臨床試験では、悪性高血圧（高血圧緊急症）を引き起こしたことがある方、海外の臨床試験では、悪性高血圧及び、安静時収縮期血圧が170mmHgを超えるか、安静時拡張期血圧が100mmHgを超える高血圧の方は対象から除外されているためです。

過去6ヵ月以内に脳梗塞、脳出血、心筋梗塞を引き起こしたことがある方

全身の血管拡張作用によって軽度の血圧低下を引き起こす可能性があるため、過去6ヵ月以内に脳梗塞、脳出血、心筋梗塞を引き起こしたことがある方は、ベガを服用することができません。

これらの脳血管障害を引き起こしたことがある方は、血圧の変化に対して脳循環を一定に保つ自動調節機能に問題があるため、血圧低下が脳循環の低下にも結びつく可能性が指摘されています。

網膜色素変性症の方

PDE（ホスホジエステラーゼ）の遺伝的障害を持つ症例が少数認められているため、網膜色素変性症の方は、ベガを服用することができません。

網膜色素変性症は、緩徐に進行する網膜視細胞の変性（通常初期では杆体、進行すると錐体にも関与）であり、その一部にPDE6（ホスホジエステラーゼタイプ6）のβサブユニット遺伝子異常を有することが知られています。
網膜視細胞には、PDE6が分布しており、ベガは陰茎海綿体内のPDE5に対する阻害作用の約1/10の効力でPDE6の活性を阻害することが認められています。

そのため、臨床試験においても対象から除外されています。

アミオダロン塩酸塩を含む薬剤を服用中の方

作用機序は不明ですが、QTc延長作用が増強する恐れが報告されているため、アミオダロン塩酸塩を含む薬剤を服用中の方は、ベガを服用することができません。

ベガの先発医薬品であるバイアグラ（有効成分：シルデナフィル）とアミオダロン塩酸塩を含む薬剤の併用によって、QTc延長作用が現れたという報告はありませんが、同じPDE5阻害薬であるレビトラ（有効成分：バルデナフィル）とアミオダロン塩酸塩を含む薬剤の併用によって、QTc延長作用が増強されたという報告があります。
バルデナフィルで認められた心臓再分極に対する作用がシルデナフィルにおいても同様に認められる可能性が完全には否定できません。

また、アミオダロン塩酸塩を含む薬剤であるアンカロン錠（経口剤）の添付文書には、シルデナフィルやバルデナフィルとの併用は禁忌とされています。

可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤（リオシグアト）を服用中の方

細胞内cGMP濃度が増加し、症候性低血圧を引き起こすことがあるため、可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤（リオシグアト）を服用中の方は、ベガを服用することができません。

また、sGC刺激剤であるリオシグアトの添付文書には、シルデナフィルとの併用は禁忌とされています。

ベガの服用に注意が必要な方

ベガには、服用に注意が必要な方が指定されています。

以下に該当する方は、ベガを服用する際に注意が必要なため、服用する前に医師に相談してください。

• 過去6ヵ月以前に脳梗塞、脳出血、心筋梗塞を引き起こしたことがある方
• 陰茎に構造上の欠陥（屈曲、線維化、ペロニー病など）がある方
• 持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病など）がある方
• PDE5阻害薬または、他の勃起不全治療薬を服用中の方
• 出血性疾患の方
• 消化性潰瘍の方
• 多系統萎縮症（シャイ・ドレーガー症候群など）の方
• 重度の腎機能障害のある方
• 肝機能障害のある方（ただし、重度の肝機能障害のある方は禁忌）
• 高齢者（65歳以上）

過去6ヵ月以前に脳梗塞、脳出血、心筋梗塞を引き起こしたことがある方

過去6ヵ月以前に脳梗塞、脳出血、心筋梗塞を引き起こしたことがある方は、性行為自体が心臓発作などのリスクを伴うため、服用の際には注意が必要です。

心血管系障害の有無などを十分に確認しましょう。

陰茎に構造上の欠陥（屈曲、線維化、ペロニー病など）がある方

陰茎に構造上の欠陥（屈曲、線維化、ペロニー病など）がある方は、性行為自体が困難で、勃起時に痛みを生じる可能性があるため、服用の際には注意が必要です。

ちなみに、ペロニー病（陰茎形成硬結症）とは、陰茎海綿体白膜に線維性硬結（プラーク）ができる疾患で、陰茎硬化症と呼ばれることもあります。
勃起時に陰茎の痛みや屈曲を引き起こし、性交困難や性交不能を訴える場合があります。

陰茎の線維化は、ペロニー病の他に長時間の持続勃起症によって発症することが知られています。

また、陰茎の屈曲は、勃起時に外力が加わることによって引き起こされる陰茎折症の症状として認められています。

持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病など）がある方

持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病など）がある方は、様々な血液疾患を合併させる可能性があるため、服用の際には注意が必要です。

ちなみに、持続勃起症（priapism/プリアピズム）とは、自分の意思（性欲）や性的興奮、性的刺激の有無にかかわらず、痛みを伴う勃起状態が4時間以上不可逆的に持続してしまう疾患です。
6時間以上持続すると酸素が欠乏し、EDや陰茎組織の壊死に繋がる可能性があります。

鎌状赤血球性貧血は、赤血球変形能低下に伴う血液粘度の上昇（過粘稠度症侯群）によって血液がうっ滞し、持続勃起症が引き起こされると考えられています。
多発性骨髄腫でも、過粘稠度症候群が原因とされています。

また、白血病は、末梢血白血球の異常な増加によって過粘稠度症候群を引き起こし、持続勃起症を誘発すると考えられています。

PDE5阻害薬または、他の勃起不全治療薬を服用中の方

PDE5阻害薬または、他の勃起不全治療薬を服用中の方は、ベガと併用した際の安全性や有効性が確立されていないため、服用の際には注意が必要です。

出血性疾患または、消化性潰瘍の方

出血性疾患または、消化性潰瘍の方は、ニトロプルシドナトリウムなどの一酸化窒素供与剤の血小板凝集抑制作用の増強が認められているため、服用の際には注意が必要です。

日本国内や海外の臨床試験においても出血性疾患または、消化性潰瘍の方は、対象から除外されており、ベガを服用した際の安全性は確立されていません。

多系統萎縮症（シャイ・ドレーガー症候群など）の方

多系統萎縮症（シャイ・ドレーガー症候群など）の方は、ベガの血管拡張作用によって、多系統萎縮症による低血圧を悪化させてしまう恐れがあるため、服用の際には注意が必要です。

多系統萎縮症は、自律神経系の障害によって起立性低血圧を引き起こすことが知られているため、慎重に服用する必要があります。

重度の腎機能障害のある方

重度の腎機能障害のある方は、排泄が遅れて血漿中濃度が増加する可能性があるため、服用の際には注意が必要です。

腎機能障害によって内因性物質の蓄積による肝臓チトクロームP450系の阻害も報告されているため、重度の腎機能障害のある方がベガを服用する場合は、低用量の25mgから服用を開始するなど、慎重に服用する必要があります。

肝機能障害のある方（ただし、重度の肝機能障害のある方は禁忌）

肝機能障害のある方は、排泄が遅れて血漿中濃度が増加する可能性があるため、服用の際には注意が必要です。

肝機能障害のある方がベガを服用する場合は、低用量の25mgから服用を開始するなど、慎重に服用する必要があります。

また、前述の通り、重度の肝機能障害のある方はベガを服用できません。

高齢者（65歳以上）

高齢者（65歳以上）は、クリアランスが低下することが報告されているため、服用の際には注意が必要です。

高齢者がベガを服用する場合は、低用量の25mgから服用を開始するなど、慎重に服用する必要があります。

ベガと併用できない医薬品（併用禁忌薬）

ベガには、併用できない医薬品（併用禁忌薬）が指定されています。

以下に該当する医薬品を服用している場合は、ベガを服用できません。

• 硝酸剤及び、一酸化窒素供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジルなど）
• アミオダロン塩酸塩（アンカロンなど）
• sGC刺激剤（リオシグアト［アデムパス］など）

硝酸剤及び、一酸化窒素供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジルなど）

硝酸剤及び、一酸化窒素供与剤との併用によって降圧作用が増強し、過度に血圧を下降させる可能性があるため、ベガを服用することができません。

すでに、日本国内や海外において、併用による死亡事故の有害事象が報告されています。

ベガを服用する前には、以下に該当する硝酸剤及び、一酸化窒素供与剤を服用していないことを十分に確認しましょう。

アミオダロン塩酸塩（アンカロン）

アミオダロン塩酸塩との併用によって機序は不明ですが、QTc延長作用が増強する恐れが報告されているため、ベガを服用することができません。

ベガの先発医薬品であるバイアグラ（有効成分：シルデナフィル）とアミオダロン塩酸塩を含む薬剤の併用によって、QTc延長作用が現れたという報告はありませんが、同じPDE5阻害薬であるレビトラ（有効成分：バルデナフィル）とアミオダロン塩酸塩を含む薬剤の併用によって、QTc延長作用が増強されたという報告があります。

バルデナフィルで認められた心臓再分極に対する作用がシルデナフィルにおいても同様に認められる可能性が完全には否定できません。

また、アミオダロン塩酸塩を含む薬剤であるアンカロン錠（経口剤）の添付文書には、シルデナフィルやバルデナフィルとの併用は禁忌とされています。

ベガを服用する前には、以下に該当するアミオダロン塩酸塩を含む薬剤を服用していないことを十分に確認しましょう。

sGC刺激剤（リオシグアト［アデムパス］など）

sGC刺激剤との併用によって、細胞内cGMP濃度が増加し、症候性低血圧を引き起こすことがあるため、ベガを服用することができません。

また、sGC刺激剤であるリオシグアトの添付文書には、シルデナフィルとの併用は禁忌とされています。

ベガを服用する前には、以下に該当するsGC刺激剤を服用していないことを十分に確認しましょう。

ベガと併用に注意が必要な医薬品（併用注意薬）

ベガには、併用に注意が必要な医薬品（併用注意薬）が指定されています。
ベガと併用注意薬を併用すると効果が減弱したり、逆に副作用が増強する可能性があるからです。

以下に該当する医薬品を服用している場合は、ベガの服用の際には注意が必要なため、服用する前に医師に相談してください。

• PDE5阻害薬または、他の勃起不全治療薬
• チトクロームP450 3A4阻害薬（リトナビル、ニルマトレルビル・リトナビル、ダルナビル、エリスロマイシン、シメチジン、ケトコナゾール、イトラコナゾールなど）
• チトクロームP450 3A4誘導薬（ボセンタン、リファンピシンなど）
• 降圧剤（アムロジピンなど）
• α遮断剤（ドキサゾシンなど）
• カルペリチド（ハンプなど）

PDE5阻害薬または、他の勃起不全治療薬

PDE5阻害薬または、他の勃起不全治療薬は、ベガと併用した際の安全性や有効性が確立されていないため、服用の際には注意が必要です。

以下に該当するPDE5阻害薬または、他の勃起不全治療薬との併用に注意してください。

チトクロームP450（CYP） 3A4阻害薬

チトクロームP450（CYP） 3A4阻害薬は、ベガと併用すると、有効成分であるシルデナフィルの血漿中濃度が増加する可能性があるため、服用の際には注意が必要です。

シルデナフィルの最高血漿中濃度は、リトナビルを併用した場合は3.9倍、エリスロマイシンを併用した場合は2.6倍、シメチジンを併用した場合は1.5倍にまで増加することが分かっています。

そのため、ベガとCYP 3A4阻害薬を併用する場合は、低用量の25mgから服用を開始するなど、慎重に服用する必要があります。
以下に該当するCYP 3A4阻害薬との併用に注意してください。

チトクロームP450（CYP） 3A4誘導薬

チトクロームP450（CYP） 3A4誘導薬は、ベガと併用すると、有効成分であるシルデナフィルの血漿中濃度が減少する可能性があるため、服用の際には注意が必要です。

代謝酵素誘導によってクリアランスが増加するとベガの効果が弱まる可能性があります。

以下に該当するCYP 3A4誘導薬との併用に注意してください。

降圧剤

降圧剤は、ベガと併用すると、血圧の降圧作用が増強され、血圧が下がり過ぎてしまう可能性があるため、服用の際には注意が必要です。

以下に該当する降圧剤との併用に注意してください。

α遮断剤

α遮断剤は、ベガと併用すると、めまいなどの症状を伴う血圧低下を引き起こしたとの報告があるため、服用の際には注意が必要です。

以下に該当するα遮断剤との併用に注意してください。

カルペリチド

カルペリチドを含む薬剤は、ベガと併用すると、血圧の降圧作用が増強され、血圧が下がり過ぎてしまう可能性があるため、服用の際には注意が必要です。

以下に該当するカルペリチドを含む薬剤との併用に注意してください。

ベガの注意事項・相互作用に関する参考文献

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予めご了承ください。

ベガの注意事項・相互作用に関する記述については、以下のWebサイトを参考にさせていただいております。